日前，中医肿瘤药物研究及疗效评价国际研讨会在京召开。此次大会的主题为“多维融合?创新发展”。会议邀请了国内外肿瘤相关领域专家进行学术演讲与交流，共同研讨科学引领中医肿瘤药物研究及疗效评价的方法、策略，推动中医肿瘤疗效科学评价共识的建立，提高行业的整体水平。

近年来，肿瘤发病率呈逐年上升趋势。随着肿瘤治疗的进展，肿瘤已经成为一种“慢性病”。肿瘤的治疗从消灭肿瘤转变为带瘤生存，与肿瘤和谐相处，中医药在肿瘤治疗中的作用在这个过程中被更广泛认同。

中医可有效治疗肿瘤

中医治疗肿瘤最早源于周朝，而在宋朝就开始有了“癌”字。可以说，中医治疗肿瘤是很有渊源的。“中医治疗肿瘤之所以能延续至今，被越来越多的人承认，是因为它确实有疗效”，中国中医科学院首席研究员、中国中医科学院肿瘤研究所副所长林洪生教授认为，对于高危人群（如手术时期比较晚、存在淋巴结转移等）在完成西医治疗后，仍存在很大的危险性，其5年生存率是比较低的，尤其应该配合中医中药治疗。

肿瘤的治疗是一个漫长且持续不断的过程，已有大量临床研究提供了有力的循证医学证据。“以往大量临床研究提示，长期应用中医药治疗可以降低肿瘤术后的复发率、转移率，延长患者生存期，而且中医药对于提高患者生存质量、改善症状/症状群、放化疗不良反应的治疗等方面也具有重要的作用。” 林洪生教授团队近年来做了大量研究工作，形成了中医治疗肿瘤的规范化诊疗体系。她介绍，传统医学治疗手段多样，依据中医药在肿瘤治疗不同阶段的参与，主要分为中医巩固治疗、中医防护治疗、中医加载治疗、中医维持治疗、中医辨证治疗5个阶段，而且每个治疗阶段均具有不同的特点和作用。

疗效评价标准很迫切

中医是古代最完整的医学体系之一，它已使用3000多年，在现代肿瘤治疗中的应用超过50年。虽然中医药在癌症患者中广泛使用，但非汉语的高质量研究证据有限。美国纪念斯隆凯特琳癌症中心整合医学中心主任毛均透露，最近美国临床肿瘤学协会的一项全国调查发现，40%的美国人希望通过自然疗法治愈癌症。然而能够证明天然产物用于癌症治疗和症状管理的安全性和有效性的临床研究非常有限。

“客观、科学、国际认可的临床疗效评价方法仍然是学者们公认的难点。”林洪生介绍，西药因为靶点明确，研究假说就比较容易接近真实情况，通过数据摸索，相对容易确定出主要终点。复方中药以多靶点的作用方式，调节细胞因子网络的功能失常状态，研究假说的依据太少，优势就不容易捕捉。

与会专家一致认为，必须找出适宜的中医药治疗肿瘤的疗效评价标准。美国安德森癌症中心王欣表示，不妨引入患者报告结局（PRO）。PRO是FDA批准用于症状管理的药物标签声明试验的有效终点。虽然从概念到方法，PRO在中国的常规中医相关实践和临床试验中尚未被广泛采用，但通过精心设计的描述性研究和经过验证的工具，可以通过辨证和对应的定量PRO数据绘制TCM表型。

“这种理论驱动的中医证候表型也许可以通过相关症状或症状集群来证明，附加或无需其他临床变量。此外，对于给定中医试验的有效PRO终点的选择，可受益于来自现实世界大数据的已鉴定的TCM相关临床有意义的PRO。”王欣说。

林洪生说：“中药多为复方，对肿瘤相关症状和症状群的缓解是另一个特点，也是近年的研究热点和研究难点，我国学者正在进行试探性的研究。”她认为，中医对肿瘤药物的评价应该注意三点：1.治疗药物的疗效应综合多指标进行评价，选择适宜的研究指标。2.研发符合中医特点的量表，建立中医自己的生存质量评价量表，量化无客观指标评价的症状指标。3.对放化疗不良反应相关症状的评价进行严格界定，明确目标人群。

“在明确中医治疗肿瘤的疗效后，如何拿出客观、国际认可的评价标准，又能充分体现中医特点，这是对这一代中医药人的要求和考验。”林洪生强调。

临床前评价不容忽视

随着世界范围内癌症发病率的增加，某些中药在治疗肿瘤方面具有独特的优势，其抗肿瘤作用日益受到人们的关注。然而，在世界范围内，作为癌症治疗的标准治疗或辅助治疗的中药制剂尚未获得批准。

“大多数中药或中草药配方含有多种化合物，并已证明比配方中单一生物活性成分的活性更高。因此，寻求最适合中医药在癌症治疗中的临床前研究的研究方法是十分必要的，以便进一步认识中医药在癌症中的作用。”美国安德森癌症中心整合医学部杨培英教授呼吁，为了提高西方国家对中医作为癌症治疗一部分的接受度，迫切需要高质量的临床前和临床研究。

杨培英介绍，尽管中医药具有抗增殖和抗肿瘤活性，但在各种肿瘤细胞和动物模型中，很少有直接以中医理论为指导的研究，这限制了它的转化潜能，并且如果存在，也极少为其相关的临床研究提供支持。此外，大多数关于中草药，包括中医药或天然产物的研究都是使用还原论方法来进行的，目的在于确定对抗癌活性负责的最具生物活性的组分。杨培英团队的研究表明，中药配方可能影响化疗的药物动力学，但不会降低化疗药物，如5-FU在结肠癌中的抗肿瘤效果。

“在进行大规模治疗或症状管理试验之前，必须建立合理的基础，特别是与中医诊断相结合，以剂量、标准化和任何特定中医配方的分子靶点，以提高中医药在癌症治疗中的成功应用。”杨培英说。