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医讯快报

发布时间:2023-04-28 10:50:05.0 作者:大健康产业投资分会整理 浏览次数:0

 

【政策制度】
       1.《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法(试行)》发布
       近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心会同海南省药品监督管理局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局联合制定《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法 (试行)》并予以发布。《实施办法》指出,器审中心、海南省药品监督管理局和海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局(以下简称乐城管理局)三方共同构建提前介入、全程指导、即时沟通的医疗器械真研前置沟通服务体系,联合打造部省协同联建工作机制,进一步推进实施医疗器械真研工作,推动真实世界数据用于注册决策的常态化、制度化。《实施办法》适用范围为:符合《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》的临床急需进口医疗器械,在乐城先行区开展用于产品注册的医疗器械真实世界研究,并经海南省药监局确认纳入前置沟通服务的产品。(健康界)
       【行业信息】
       2.新产业(300832.SZ)收到两项医疗器械注册证
       4月26日,新产业(300832.SZ)公告,公司收到了广东省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》,产品名称分别为:凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)、纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)。(智通财经)
       3.三诺生物:血压血糖尿酸测试仪取得医疗器械注册证
       近日,三诺生物于收到湖南省药品监督管理局颁发的一项《医疗器械注册证》,产品名称为血压血糖尿酸测试仪(注册证编号:湘械注准20232070361)。(同花顺)
       4.特一药业:利福平胶囊通过一致性评价
       近日,特一药业(002728)(002728.SZ)获得国家药品监督管理局核准签发的“利福平胶囊”的《药品补充申请批准通知书》,经审查,上述药品通过化学仿制药质量和疗效一致性评价。(同花顺)
       5.中国抗体-B(03681):旗舰产品SM03舒西利单抗治疗类风湿关节炎III期临床试验达到主要研究终点
       4月26日,中国抗体制药(03681)宣布,其旗舰产品SM03舒西利单抗(Suciraslimab)在中国开展的治疗类风湿关节炎(RA)的III期确证性临床研究(试验方案编号:SM03-RA-III)已完成揭盲及初步统计分析,试验达到主要研究终点,标志着Suciraslimab距离商业化上市又迈进一大步。(智通财经网)
       6.检测老年人呼气或可筛查认知障碍
       中南大学湘雅医院神经内科沈璐教授团队的一项研究发现,通过检测人体呼出气中挥发性有机化合物(VOCs),可早期识别认知障碍患者,有望为老年人群提供更客观、简易的认知障碍筛查手段。相关研究论文日前发表在神经病学领域期刊《阿尔茨海默病与痴呆》上。 (健康报)
       7.三星医疗:一季度同比增63.84%
       三星医疗4月26日公告,公司一季度营业收入22.48亿元,同比增长13.42%;归母净利润2.7亿元,同比增长63.84%;基本每股收益0.19元。一季度,公司累计在手订单97.36亿元,同比增长31.31%。其中国内累计在手订单58.51亿元,同比增长17.55%;海外累计在手订单38.85亿元,同比增长59.42%。(东方财富网)
       8.江中药业:一季度净利润同比增长31.1%
       4月26日,江中药业(600750)公告,一季度净利润2.4亿元,同比增长31.1%。(同花顺)
       9.中国平安:第一季度净利润同比增长48.9%
       中国平安4月26日在港交所公告,一季度集团实现归属于母公司股东的营运利润413.85亿元;归属于母公司股东的净利润383.52亿元,同比增长48.9%;年化营运ROE达18.8%。(同花顺)
       10.银保监会:一季度末养老理财产品共发行51只
       银保监会相关负责人今日介绍,截至今年一季度末,养老理财产品共发行51只,累计发行规模1004.9亿元,投资者人数合计46.7万。(东方财富网)
       【投资情况】
       11.鼎泰集团宣布完成数亿元C轮融资

       近日,江苏鼎泰药物研究(集团)股份有限公司宣布完成C轮融资,本轮融资由君联资本领投、太保资本、临港科创投、好买基金共同出资,老股东弘晖基金、高瓴创投、怀记投资、晓池资本继续跟投加持。本轮融资将助力鼎泰集团在专病领域持续深耕和致力于提供更有临床价值的非临床数据,加速其在眼科、中枢神经系统(CNS)和代谢性疾病药物从临床前到临床一体化研发赋能的国际化布局。(动脉网)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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